Αποσύρεται από την ελληνική και την ευρωπαϊκή αγορά το φάρμακο Alofisel (οξυκυκλίνη), που χορηγείται για τη νόσο του Crohn, καθώς όπως προέκυψε δεν υπάρχουν οφέλη από τη χρήση του όπως ανακοίνωσε ο ΕΟΦ.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), δεδομένα από πρόσφατη μελέτη έδειξαν ότι το Alofisel, που χορηγείται για τη θεραπεία σύνθετων πρωκτικών συριγγίων σε ενήλικες με νόσο του Crohn δεν είναι αρκετά αποτελεσματικό.
Πρόσφατα ανακοίνωση για την επικείμενη απόσυρσή του είχε εκδύσει και τη εταιρεία παραγωγής Takeda.
Καθώς δεν θεωρείται πλέον ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων, η εταιρεία που κυκλοφορεί το Alofisel αποφάσισε να αποσύρει το φάρμακο από την αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Όταν το Alofisel εγκρίθηκε αρχικά το 2018, το όφελος του θεωρήθηκε περιορισμένο και ζητήθηκε από την εταιρεία να παρέχει τα τελικά αποτελέσματα μίας άλλης, μεγαλύτερης μελέτης (ADMIRE-CD II).
Αυτή η μελέτη, η οποία αξιολογήθηκε από την CAT (την επιτροπή του ΕΜΑ για τις προηγμένες θεραπείες), απέτυχε να αποδείξει ότι το Alofisel είναι περισσότερο αποτελεσματικό από το placebo (εικονική θεραπεία) στη θεραπεία σύνθετων πρωκτικών συριγγίων σε ενήλικες με νόσο του Crohn.
Το προφίλ ασφάλειας του Alofisel στη μελέτη ADMIRE-CD II ήταν συμβατό με προηγούμενες μελέτες.
Η CAT επεσήμανε ότι υπάρχουν κίνδυνοι που σχετίζονται με το φάρμακο, ωστόσο δεν ανιχνεύτηκαν νέα σήματα ασφαλείας στην τελευταία μελέτη.
Όταν το Alofisel εγκρίθηκε αρχικά το 2018, το όφελος του θεωρήθηκε περιορισμένης αποτελεσματικότητας και ζητήθηκε από την εταιρεία να παρέχει τα τελικά αποτελέσματα μίας άλλης, μεγαλύτερης μελέτης (ADMIRE-CD II).
Αυτή η μελέτη, η οποία αξιολογήθηκε από την CAT (την επιτροπή του ΕΜΑ για τις προηγμένες θεραπείες), απέτυχε να αποδείξει ότι το Alofisel είναι περισσότερο αποτελεσματικό από το placebo (εικονική θεραπεία) στη θεραπεία σύνθετων πρωκτικών συριγγίων σε ενήλικες με νόσο του Crohn.
Τα διαθέσιμα δεδομένα θεωρήθηκαν ανεπαρκή για να επιβεβαιώσουν τα οφέλη του Alofisel.
Καθώς η εταιρεία θεώρησε ότι δεν ήταν δυνατόν για αυτή να παρέχει επιπρόσθετα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, αποφάσισε να αποσύρει το Alofisel από την αγορά της ΕΕ.
Δεδομένα από μία πρόσφατη μελέτη έδειξαν ότι το Alofisel δεν υπερέχει από το placebo (μία εικονική θεραπεία) στη θεραπεία σύνθετων πρωκτικών συριγγίων σε ασθενείς με νόσο του Crohn (μία φλεγμονώδη πάθηση του εντέρου).
Τα συρίγγια είναι μη φυσιολογικές δίοδοι μεταξύ των κατώτερων τμημάτων του εντέρου και του δέρματος κοντά στον πρωκτό.
Η μελέτη δεν ανέδειξε νέα ζητήματα ασφαλείας με το Alofisel.
Η εταιρεία που κυκλοφορεί το Alofisel δεν παρείχε επιπρόσθετα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του Alofisel όπως αναμενόταν από τον ΕΜΑ και έτσι αποφάσισε να αποσύρει το φάρμακο από την αγορά της ΕΕ.
