Μια Σοβαρή οφθαλμοπάθεια συμπεριλαμβάνεται στις ανεπιθύμητες ενέργειες της ουσίας σεμαγλουτίδης. Η Επιτροπή Ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) ολοκλήρωσε την αξιολόγησή της σχετικά με τα φάρμακα που περιέχουν σεμαγλουτίδη, μετά από ανησυχίες για πιθανή αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας χωρίς φλεγμονή (NAION). Πρόκειται μιας οφθαλμολογικής πάθησης που μπορεί να προκαλέσει απώλεια όρασης.
Η σεμαγλουτίδη, ένας αγωνιστής των υποδοχέων GLP-1, αποτελεί τη δραστική ουσία σε ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη και της παχυσαρκίας (συγκεκριμένα τα Ozempic, Rybelsus και Wegovy).
Μετά την ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων για την NAION σε σχέση με τη σεμαγλουτίδη, συμπεριλαμβανομένων προκλινικών μελετών, κλινικών δοκιμών, παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία των φαρμάκων και της ιατρικής βιβλιογραφίας, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η NAION είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια της σεμαγλουτίδης. Μπορεί, δηλαδή, να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ανθρώπους που λαμβάνουν το φάρμακο).
Αποτελέσματα από αρκετές μεγάλες επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η λήψη σεμαγλουτίδης σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 συνδέεται με περίπου διπλάσιο κίνδυνο εμφάνισης NAION σε σύγκριση με άτομα που δεν λαμβάνουν το φάρμακο. Αυτό αντιστοιχεί σε περίπου ένα επιπλέον περιστατικό NAION ανά 10.000 ανθρωποέτη θεραπείας· ένα ανθρωποέτος αντιστοιχεί σε ένα άτομο που λαμβάνει σεμαγλουτίδη για ένα έτος. Δεδομένα από κλινικές δοκιμές δείχνουν επίσης έναν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης της πάθησης σε άτομα που λαμβάνουν σεμαγλουτίδη, σε σύγκριση με εκείνα που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο (placebo).
Με βάση όλα τα παραπάνω, ο ΕΜΑ συστήνει η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα φάρμακα σεμαγλουτίδης να ενημερωθεί ώστε να περιλαμβάνει την NAION ως ανεπιθύμητη ενέργεια με συχνότητα «πολύ σπάνια».
Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν αιφνίδια απώλεια όρασης ή ταχεία επιδείνωση της όρασής τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σεμαγλουτίδη, θα πρέπει να επικοινωνήσουν άμεσα με τον γιατρό τους.
Εάν επιβεβαιωθεί NAION, η θεραπεία με σεμαγλουτίδη πρέπει να διακοπεί.
